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善达(STARCH 1500®) 部分预胶化玉米淀粉——产品概述

善达是一种多功能的药物辅料,可用作粘合剂、崩解剂、助流剂,并且具有自身润滑特性。这种多重功能可广泛应用于口服固体制剂的各种工艺,包括直接压片、湿制粒、干制粒法、流化床制粒以及胶囊填充。善达能够提高湿敏感性药物的稳定性,提高小剂量药物直接压片的含量均匀性。和其它辅料有协同作用,能增强配方中其它常用辅料的效用。

除了在多种用途中的独特功效和灵活的性能外,善达还通过减少和替代简化工艺、节省原料成本:

  •  多聚物粘合剂
  •  超级崩解剂
  •  高用量的润滑剂及助流剂
  •  生产步骤

独特的生产工艺
善达是在专门的cGMP厂房(经ISO 9000认证)中生产的部分预胶化的玉米淀粉,专供制药行业之用。生产工艺包括淀粉的物理变性(不使用化学添加剂或表面活性物质),从而使善达结合了可溶性及不溶性的特点。

经过部分预胶化,善达具备了独特的性质。与其它“淀粉”相比,本产品具有部分可溶性,增大的粒径,提高了流动性和可压性。善达既具有天然淀粉的特性,又具有全预胶化淀粉的特性,这使本产品在湿法制粒配方中既可以用作粘合剂,又可以用作崩解剂。

可以用冷水将善达制备成淀粉浆,也可以将本产品直接加入制粒机料斗中,加水制粒。

产品系列
     善达产品符合全球范围的法规要求。

善达 *符合《欧洲药典》(PhEur)及《美国药典及国家处方集》(USP/NF)的预胶化淀粉规格
善达 LM型

*是一种含水量低的产品(水分含量低于 7%)。

*符合《欧洲药典》(PhEur)及《美国药典及国家处方集》(USP/NF)的预胶化淀粉规格。

善达G型 *符合《欧洲药典》(PhEur)及《美国药典及国家处方集》(USP/NF)的预胶化淀粉规格及《日本制药辅料词典》(JPE)对部分预胶化淀粉的要求。

 欲了解善达如何改良配方并降低成本,请联系卡乐康

 

 

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