包衣片标准操作规程（SOP）

严格遵守此制备工艺对于避免最终包衣片产品的瑕疵极为重要。凭借丰富的经验和技术专长，在此工艺的每个步骤卡乐康均对您有所能提供帮助：从片芯配方到包衣的选择和使用，最终帮助您达到最佳的效果。

素片片芯配方 薄膜包衣的系统选择

  包衣的涂片

素片片芯配方

在考虑制备包衣片时，需对片芯和素片的配方进行研究，使其能耐受包衣过程中的机械挤压及高温高湿环境。

 
为了设计质量稳定的片芯出稳定的底物，需要考虑到以下因素：
  • 辅料与活性成分的混合物能压缩成具有一定硬度和脆碎性的药片，能达到适宜的药物释放效果。
  • 药片的硬度和脆碎性使药片具备良好的可压性，不但硬度和脆碎度能达到要求，同时药征的溶出度也不受影响能耐受薄膜包衣工艺。
  • 包衣与片芯表面的粘附力需得以最大化，以保持溶解过程的撞击稳中有降压力。
  • 选定的片型应该有助于工艺中片芯的均匀混合及包衣的均匀涂布。
  • 最终的包衣剂型将达到在稳定性方面的最终目标。 
只有在开发过程的早期调和好配方、药片设计及生产参数，才能确保薄膜包衣工艺的成功。在最初开发片剂配方时选用的很多成分均会对水性薄膜包衣的质量产生重大影响。而且，通常是在开发后期做出关于药片最后外观的决定，有时会被迫做出的调整，会对药片包衣和用户对质量的感觉造成负面影响。
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薄膜包衣的选择

 

为了优化薄膜的粘附性和抗张性，选择正确的薄膜包衣系统很关键，这样才能在适宜的工艺条件下达到产品性能、产品外观与工艺效率的最佳组合。

 
与传统的薄膜包衣配方相比，最新技术可以采用较高的固含量可以得到美观性下功能性兼备的薄膜。较高的固含量水平的优点包括（但不限于）：
  • 提高生产效率，降低能耗及劳动力成本
  • 加快保护性包衣的涂布速度，最终减少产品瑕疵（例如药片边缘破碎及冲蚀）。
  • 减少工艺过程中的用水量，避免含敏感活性成分的药片接触水汽。
 经过早期的缜密考虑，采用固含量较高的薄膜包衣工艺生产出的药片外观上一模一样，功能上也一致。请参阅《包衣片标准操作规程》，了解如何制备和使用薄膜包衣。
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 包衣的涂布

进行任何规模的包衣操作前均需要理解包衣产品、薄膜包衣配方、设备安装及工艺参数间的相互影响。在将薄膜包衣工艺从实验室过渡到生产设备时，必须考虑好很多因素。 

 
因设备安装的不同而产生的薄膜包衣工艺的可变因素包括（但不限于）空气体积、空气温度、湿度控制及操作员用以操控机械的控制系统。另外，包衣锅的尺寸、混合系统或障板设计以及包衣锅的转速（RPM）也是需要测定的变量。 
 
而且，包衣配方的喷涂速率、雾化及模式设置、喷口尺寸、喷枪数量、喷枪间距、喷枪与药片间距会因包衣规模不同而不同，且均会对包衣产品的质量产生显著影响。 
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